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雷貝拉唑鈉腸溶片
    發布時間:2018-05-03     瀏覽次數:678次

通用名稱:
雷貝拉唑鈉腸溶片

功能主治
​胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

用法用量
本品不能咀嚼或壓碎服用,應整片吞服。
1.成年人/老年患者的用藥。 1)活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者:20mg(2片),1次/日,晨服。大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周後痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能達痊愈。一些十二指腸潰瘍患者對晨服10mg(1片)片劑,1次/日的治療量即有反應。大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥六周後痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥六周才可達痊愈。 2)侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)患者:20mg(2片),1次/日,療程為4~8周。 3)胃-食管返流征的長期治療方案(GORD)的維持治療:療程為12個月,維持治療量為10mg(1片)或20mg(2片),1次/日。一些患者對10mg(1片)/日的維持治療量即有反應。 4)幽門螺旋杆菌的根治性治療:與適當的抗生素合用,可根治幽門螺旋杆菌陽性的十二指腸潰瘍。本品應在早晨、餐前服用,盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響,但此種給藥方式更有利於治療的進行。
2.肝腎功能不全患者的用藥:肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。

劑 型
片劑

不良反應
據報告,在總病例1244例中,有22例(1.77%)出現了不良反應。此外,據報告有82例(6.59%)的臨床檢查值出現異常(至獲認可時)。
1.嚴重的不良反應(類似藥物)
(1)休克:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會引起過敏反應或休克。因此,當見有異常狀況時,應中止用藥,並采取適當的措施。
(2)血象:有報告指出,類似藥物(奧美拉唑、蘭索拉唑)偶會導致全血細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏症、溶血性貧血。此外,有時可見粒細胞減少、貧血,因此當出現此類異常狀況時,應中止給藥,並采取適當的措施。
2.嚴重的不良反應(國外病例) 視力障礙:在國外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報告。
(3)其它不良反應
過敏症 注1)皮疹、蕁麻疹;瘙癢感
血液 注2)紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少
肝髒 注3) AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素升高
循環係統 心悸
消化係統 便秘、腹瀉、腹脹感;惡心、下腹部痛、消化不良
精神神經係統 注4) 頭痛;眩暈、困倦、四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清。步態蹣跚
其它 浮腫、總膽固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿;倦怠感
注1):如出現此類症狀,應中止用藥。
注2):用藥期間宜定期進行血液學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當措施。
注3):用藥期間宜定期進行血液生化學檢查。如發現異常時,應采取中止用藥等適當的措施。
注4):有1例肝硬化患者出現四肢乏力、感覺遲鈍、握力低下、口齒不清、步態蹣跚的報告。此外據報告,在國外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

禁 忌
對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者

注意事項
1.下列患者應謹慎使用:有藥物過敏史的患者,肝功能障礙的患者(肝硬化患者有導致精神神經係統不良反應的報告),高齡患者。
2.重要的基本注意事項,給予本藥時,在病情嚴重及屬於複發性、頑固性病例的情況下,可以一日1次給予20mg。
3.有關適應症的注意事項,使用雷貝拉唑鈉腸溶膠囊時有可能掩蓋由胃癌引起的症狀,故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。
4.有關用法用量的使用時注意事項,治療時應密切觀察其臨床動態,根據病情將用藥量控製在治療所需的最低限度內。鑒於對雷貝拉唑鈉腸溶膠囊尚無足夠的長期使用經驗,故不宜用於維持治療。
5.應用時的注意事項,本藥為腸溶微丸,服用時應咽下,而不要咀嚼或咬碎。

成份
雷貝拉唑鈉。化學名:2-{[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基吡啶-2-基]甲亞磺酰基}-1H-苯並咪唑鈉。
分子式:C18H20N3O3SNa
分子量:381.43

性狀
本品為腸溶包衣片,除去包衣後顯類白色。

孕婦及哺乳期婦女用藥
1.動物試驗(大鼠經口給予400mg/kg,家兔靜脈注射30mg/kg),見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲,家兔呈體重低下、骨化延遲)。對於孕婦或有可能妊娠的婦女,隻有在其治療有益性大於危險性的前提下方可使用。
2.動物試驗中觀察到本品向乳汁中轉移。本品應避免用於哺乳期婦女,不得已而必須用藥時,則應暫停給嬰兒哺乳

兒童用藥
對於兒童的安全性尚不明確(沒有臨床經驗)

老年用藥
本藥主要經肝髒代謝,而老年患者肝功能低下者居多,有時可出現不良反應。因此,當出現消化係統不良反應(參照“不良反應”項)時,應慎重給予,必要時應停止用藥。

藥物相互作用
合並用藥的注意事項(與其它藥物合並用藥時應予注意的事項)
1.地高辛: 有時可引起地高辛的血藥濃度升高, 因胃內pH升高而促進地高辛的吸收
2.苯妥英:因類似藥物(奧美拉唑)有導致代謝或排泄延緩的報告
3.含氫氧化鋁凝膠、氫氧化鎂的製酸劑 :據報告,與本藥單獨給予時相比, 當與製酸劑同 時服用,以及在服用製酸劑1小時後再服用時,本藥的平均血漿中濃度曲線下麵積分別下降8%和6%

藥理作用
藥理作用:
雷貝拉唑為苯並咪唑類化合物,是第二代質子泵抑製劑,通過特異性地抑製胃壁細胞H+-K+- ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。該作用呈劑量依賴性,並可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑製。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理作用
遺傳毒性:本品鼠傷寒沙門氏菌回複突變試驗(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性;其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性;本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。
生殖毒性:大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍),其生育力和生殖行為未見明顯異常,對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究,由於動物生殖毒性並不總能預測藥物對人體的影響,故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。 大鼠在妊娠後期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天,可導致動物體重增長減慢。由於許多藥物可經乳汁分泌,且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用,故應考慮藥物對母親的重要性,決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。
致癌性:采用CD-1小鼠進行了88/104周試驗,雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加,此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。采用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究,其中雄性大鼠口服劑量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服劑量5,15,30,60和120mg/kg/天, 結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生,雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當於臨床推薦劑量下的0.2倍)下,也未見與藥物有關的腫瘤產生

藥物過量
未進行該項試驗且無可靠參考文獻

藥代動力學
本品是經胃在腸道內才開始被吸收的,吸收的個體差異十分明顯。血藥濃度峰值和AUC與劑量呈線性相關性,絕對生物利用度約為52%。與空腹時服藥相比,飯後服藥時的達峰時間推遲了約1.7小時。健康受試者的藥物半衰期約為1小時(0.7-1.5h)。本品在肝內通過細胞色素P450酶係統代謝,服藥量的30%以羧酸化體及葡萄糖醛酸結合體經尿排泄,服藥後72小時內尿中未檢出原形藥物:雷貝拉唑鈉的血漿蛋白結合率約為94.8%~97.5%

貯藏
遮光,密封,置陰涼處

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